Marcia Browne (asker) Nov 18, 2014:

Para não deixar sem tradução deixei "Acordo de Permissão de Intervalos" (WAA) Dentro de todo o contexto (mais de 50k de contexto... faz sentido) Se o cliente tiver ideia melhor, certamente vai informar ;-)

Vitor Pinteus Nov 13, 2014:

"Nesta altura do campeonato", e considerando que mesmo em EN ainda não se encontrou "o que é um WAA", já penso que o melhor talvez seja perguntar ao cliente o que é um "WAA" em EN. Talvez depois seja mais fácil encontrar a tradução adequada.

Vitor Pinteus Nov 13, 2014:

10. ("time-window analysis", "time-window agreement"): http://issuu.com/marvinsfreeunderground/docs/observational_m...
11. ("time window allowance"): http://www.google.com/patents/EP2575865A1?cl=en
12. ("Protocolo e emendas assinadas: documentar o acordo do protocolo/emenda(s)", etc.): http://www.pfizer.com/files/research/research_clinical_trial...
13. ("estudos clínico", "patrocinador", "contrato", etc.): http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0104-42302007000200007&...
14. ("ensaio clínico"): http://pt.wikipedia.org/wiki/Ensaio_clínico
15. ("documentos fonte", "documentos essenciais para ensaios clínicos"): http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/boaspraticas_...
16. ("Glossário de ensaios clínicos"): http://www.roche.pt/portugal/index.cfm/investigacao/glossari...
17. ("contratos de ensaios clínicos no Brasil"): http://repositorio.unb.br/bitstream/10482/11695/1/2012_Rodri...

Vitor Pinteus Nov 13, 2014:

Fiz mais algumas pesquisas.
Revi e reponderei os conceitos de "janela terapêutica" e "janela imunológica" (já que o termo original tem a expressão "window" que eventualmente se mantém em PT).
"Janela terapêutica" tem a ver com margens/intervalos de (quantidades de) dosagens.
"Janela Imunológica" tem a ver com períodos/intervalos de tempo de reacção à infeção.
Quase todas as referências a "window allowance" que encontrei referem-se a períodos de tempo, intervalos de observações/visitas/análises/aplicação dos medicamentos.
Assim, não creio que este "window allowance" tenha algo a ver com a "janela terapêutica".
Mas, e como a Expressis também refere, pode ser que realmente esteja relacionado com a "janela imunológica", dado que penso que o período entre observações deve considerar o tempo de reação dos pacientes aos medicamentos (embora isso não seja bem a "janela imunológica").
links:
9. (" allowance for planned windows around the measurement times","(visit window allowance", FDA): http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2011/02251...

expressisverbis Nov 12, 2014:

Olá Vitor Sim, feliz ou infelizmente já assinei um termo desses, eu sei o que isso é, não por ensaios ou testes clínicos... parece que vamos assinar uma sentença de morte heheh...
Também não encontrei nada que apontasse nessa direção em pt-pt, mas pensei que houvesse por aí algo que nos indicasse alguma pista.

Vitor Pinteus Nov 12, 2014:

@Expressis verbis 1. Esse termo de responsabilidade é o "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido" (TCLE), que é usado para os pacientes/"cobaias"/sujeitos do estudo.
Mas já os estive a ler, e a ler sobre eles, e não vejo nada neles que pudesse estar associado ao "window allowance". Ainda cheguei a pensar que fosse algum tipo de acordo em que estes sujeitos se comprometiam a reaparecer naquelas "janelas/intervalos de tempo" para observação. Mas não encontrei nada nesse sentido, sobretudo em PT. Entretanto abandonei essa ideia, pois realmente julgo que é um acordo entre a clínica e o sponsor. Esta relação entre a clínica e o sponsor eventualmente tem complexidades em certos países (onde realizam mais estudos) do que noutros, e portanto até pode acontecer que em PT não haja este acordo específico entre a a clínica e o sponsor. Em PT parecem haver menos documentos relacionados/exigidos nestes estudos.
2. Também ponderei a "janela imunológica", mas não encontrei nada relacionado, nem algo que me desse algum sentido ou relação ou razão entre as "janelas imunológicas" e um acordo.

Marcia Browne (asker) Nov 12, 2014:

De tudo que já li até agora - no texto que estou traduzindo e em outros - o que mais se aproxima do que penso ser o sentido da "coisa" é <Acordo para Permissão de Intervalos> E sim, usando "Acordo" pois há alguns parágrafos que começam com "Agreements & Contracts".

expressisverbis Nov 12, 2014:

Encontrei estas fontes: Sobre "window period", página 4:
http://www.asiabiotech.com/publication/apbn/10/english/prese...

window period
Definition:
a critical interval of time.
the interval that elapses between infection or inoculation with a pathogen and the onset of symptoms or of detectability of infection by laboratory testing.
the time between infection with a bloodborne virus and the appearance of specific laboratory evidence of infection in a specimen of blood obtained from the asymptomatic host for the purpose of diagnostic screening, or in blood or blood products donated by the host.
http://www.drugs.com/dict/window-period.html

Parece-me que "window" está relacionado com "janela imunológica" ou "janela cega". Está difícil, porque não encontro nenhum documento jurídico que esteja associado a esse período.
Sei que em ensaios clínicos com pacientes, estes assinam um termo de responsabilidade, ou de consentimento para a realização de testes ou toma de medicamentos... mas isto até mesmo em operações cirúrgicas existe e temos de os assinar, se assim entendermos.

Vitor Pinteus Nov 12, 2014:

@Paulinho Eu ainda ponderei essa perspetiva: "tempo/período/janela de carência", como aliás o Paulo já tinha sugerido.
Mas a questão é: "tempo/período/janela de carência" de quê?
Eu não consegui encontrar nenhuma ocorrência/associação/aplicação/sentido para estas expressões no âmbito dos estudos clínicos.

Vitor Pinteus Nov 12, 2014:

@Mario Não tenho tanto a certeza quanto à tradução de este "agreement" para "contrato", e explico porquê: repare que eu já tinha referido "acordo/contrato", mas depois nas sugestões fiquei-me apenas pelo "acordo", porque penso que este WAA é suplementar, é uma adenda/alteração ao contrato-base baseado no protocolo padrão. Mas julgo que com a confirmação que a Marcia já tem será mais fácil ela decidir qual o termo mais adequado (que até pode ser realmente "contrato" em vez de "acordo").

Mario Freitas Nov 12, 2014:

Pessoas, Sugiro não traduzir agreement como acordo. Trata-se de um "Contrato"

Paulinho Fonseca Nov 12, 2014:

Caros, cheguei a pensar em 'tempo de carência'.

Vitor Pinteus Nov 12, 2014:

@Marcia Em PT (PT-BR e PT-PT) não encontrei qualquer referência a este tipo de acordo/contrato no âmbito dos estudos/ensaios clinicos.
Pelo exposto, apenas posso sugerir-lhe algumas traduções possíveis:
- "Acordo de/sobre Intervalos/Margens de Observações"
- "Acordo sobre/de Intervalos/Margens para Períodos/Datas de Observações"
- "Acordo sobre/de Intervalos/Margens de Períodos/Datas/Prazos"

Julgo preferível não usar o termo "tolerâncias", porque é um termo também muito usado para referir a "tolerância ao medicamento", e portanto pode ser algo ambíguo neste caso.
"Margem" não é mau, pois está relacionado com a "margem de segurança" e logo com o "controle de qualidade" de estudos (que é o caso: são as margens permitidas para manter o estudo dentro dos parâmetros de qualidade exigidos).

Lamento não conseguir ser mais preciso, mas foi o que consegui encontrar para tentar dar-lhe alguma ajuda.

Vitor Pinteus Nov 12, 2014:

4. ("window", "protocol defined windows", "visit (observation) windows", "‘out-of-window’, "windows per protocol"): http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMe...
5. ("visit window allowance", "window", "protocol allowed visit window", " agreements with the sponsor"): http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2011/02251...
6. ("agreement with the SPONSOR", "treatment period visit window", "The time window of 5 to 10 minutes was added to the protocol sections", "allowed visit window", "visit window allowance", etc.): http://www.neurology.org/content/suppl/2012/11/29/WNL.0b013e...
7. ("Window allowance agreement (WAA)"): http://www.indeed.co.uk/cmp/PAREXEL/jobs/Clinical-Research-C...
8. ("window allowance"): https://www.google.com/search?as_q=&as_epq="window allowance...

Marcia Browne (asker) Nov 12, 2014:

Obrigada, Vitor. Tenho agora uma confirmação do que se trata. Mas gostaria de saber como se traduz isso - em termos contratuais e em Port Brasil. Muito obrigada pelo esclarecimento. Tinha ideia de que se tratava de "margem de tolerância" com as "windows" dos clinical trials ;-)

Vitor Pinteus Nov 12, 2014:

@Marcia Vou indicar aqui algumas ocorrências e referências que encontrei.
Julgo que é um tipo de acordo/contrato feito entre a clínica que faz o estudo e o patrocinador/sponsor do estudo. Julgo que é um acordo que estipula as tolerâncias/margens/allowances das observações/windows (por ex, se o estudo prescrever uma observação ao fim de 60 dias, este acordo diz/permite que sejam 60 dias mais ou menos 10 dias, isto é, a observação pode ser feita entre os dias 50 e 70). Isto tem a com o controle e responsabilidade de qualidade, que é do sponsor. Este WAA é uma espécie de adenda/alteração ao protocolo padrão dos estudos/ensaios clínicos. É a única justificação plausível que encontrei.
vd links:
1. ("allowance" »» "permissão, tolerância, margem"): http://www.thefreedictionary.com/allowance
2. ("window" »» "period of time"/"janela de oportunidade"): http://www.thefreedictionary.com/window
3. ("window allowance"): http://www.uterusmyome.de/data/dokumente/radiology_fennessy_...

Mario Freitas Nov 12, 2014:

@ Márcia Desculpe, mas não encontrei equivalência. Acho aconselhável alguém que entenda da área responder, pois parece ser um tipo de contrato utilizado apenas na área clínica/farmacêutica.

Marcia Browne (asker) Nov 12, 2014:

OK, Mario. Mas quer dizer o quê? Qual a tradução?

Mario Freitas Nov 12, 2014:

Actually, It's not a pharmaceutical term. It's a type of contract.